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质量文档是受控的 SOP 或作业指导书。质量团队编写它们,使每个人都遵循同一份现行程序,审核人员也能查看任何早期修订版的内容。

概述

每份文档由富文本正文和一组有序的步骤组成:任务、测量、复选框、签核等。生命周期决定文档何时成为权威程序。 已发布的程序不会就地编辑。要更改它,需要发布新版本,被取代的版本会归档。每次修订都会留存记录,从而保留审计历史。 质量文档列在质量 → 文件控制 → 质量文档下。

创建文档

  1. 进入质量文档,选择添加文档(Add Document)。
  2. 在新质量文件中,输入名称和版本。
  3. 选择保存。文档以草稿状态打开。
  4. 编写作业指导书正文并添加步骤。
  5. 从文档表头发布(参见发布文档)。

生命周期

质量文档始终处于三种状态之一。对任何一份文档而言,同一时间只有一个版本处于启用状态。

发布文档

文档表头中的发布按钮会根据情况改变其标签。每种形式都会使文档趋向启用。

归档或还原

启用文档和草稿都可以归档,启用或已归档的版本可以还原为草稿。有一项限制:当某个版本有待处理的审批请求时,只有发起审批的人或指定审批人才能还原它。

版本

控制来自版本管理。名称标识文档;它的每次修订都是带有版本号(从 0 开始计数)的独立记录。名称与版本合在一起是唯一的,因此 "Incoming Inspection Procedure" 可以同时存在 V0、V1 和 V2。

修订已发布的文档

  1. 打开文档,再打开表头中的版本菜单。
  2. 选择新版本。复制质量文件表单随即打开,其中新版本已设为下一个版本号。
  3. 选择保存。
新的草稿会获得正文、步骤和标签的副本;被复制的版本不会改变。发布新草稿会将之前的启用版本归档。整个过程中不会删除任何内容,因此历史保持完整。 每次修订都会在版本菜单中显示其版本标记和状态。选择已退役的修订版会以只读方式打开;它仍保持已归档。

审批

文档在启用之前是否需要签核,取决于公司的审批规则。质量文档属于共享审批引擎所涵盖的单据类型之一。 每份文档同一时间最多只有一个待处理的审批请求。如果您提交的是已归档版本,则在请求未结期间它会回到草稿状态。

步骤

步骤使文档成为人们可以逐项执行并据以记录的内容。它们与工单上的共用同一模型。每个步骤都有名称、可选的说明、决定其位置的排序以及类型。类型决定记录什么内容:

步骤规则

保存步骤时会执行以下检查:
  • Measurement 步骤必须指定计量单位。其最大值不能低于最小值。
  • 其他步骤类型都不能带计量单位。
  • List 步骤必须提供其选项。

权限

质量文档与相关功能的区别

质量文档是独立的。文档本身不与工艺、物料或检验关联。有两个相近的功能常被误认为它: 关于质量模块的其余部分,包括问题、处置和来料检验,请参见质量。