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品質文件是受管制的 SOP 或作業指導書。品質團隊撰寫它們,好讓每個人都遵循同一份最新的程序,也讓稽核人員看得到任何較早的修訂版寫了什麼。

概觀

每份文件結合一個富文字本文與一份有序的步驟清單:任務、量測、核取方塊、簽核等等。生命週期決定文件何時成為權威的程序。 已發布的程序絕不會就地編輯。要變更它,你要發布新版本,被取代的版本則被封存。每次修訂都保留在記錄中,從而保存稽核歷程。 品質文件列在品質 → 文件管制 → 品質文件之下。

建立文件

  1. 前往品質文件並選取新增文件。
  2. 在新增品質文件中,輸入名稱與版本。
  3. 選取儲存。文件會以草稿開啟。
  4. 撰寫作業指導書本文並新增步驟。
  5. 從文件標題發布它(請見發布文件)。

生命週期

品質文件一律處於三種狀態之一。對任何一份文件,同一時間只有一個版本是啟用中。

發布文件

文件標題中的發布按鈕,會依情況改變其標籤。每個變體都會把文件推向啟用中。

封存或還原

啟用中的文件與草稿都可以被封存,啟用中或已封存的版本可以還原為草稿。有一項限制:當某個版本有待處理的核准請求時,只有提出核准請求的人或指定的核准人可以將它還原。

版本

管制來自版本控管。名稱識別文件;它的每次修訂都是各自的記錄,帶有從 0 開始計算的版本號。名稱與版本合在一起是唯一的,這讓 "Incoming Inspection Procedure" 可以並排存在 V0、V1 與 V2。

修訂已發布的文件

  1. 開啟文件,並開啟標題中的版本選單。
  2. 選擇新增版本。複製品質文件表單會開啟,新增版本設為下一個版本號。
  3. 選取儲存。
新的草稿會取得本文、步驟與標籤的副本;你複製來源的版本不會改變。發布新草稿會封存先前啟用中的版本。過程中不會刪除任何東西,所以歷程保持完整。 每次修訂都會連同其版本徽章與狀態出現在版本選單中。選取已退役的修訂版會開啟供閱讀;它仍維持已封存。

核准

文件在變成啟用中之前是否需要簽核,取決於貴公司的核准規則。品質文件是共用核准引擎所涵蓋的文件類型之一。 每份文件永遠不會有超過一個待處理的核准請求。如果你提交已封存的版本,在請求開啟期間它會回到草稿。

步驟

步驟讓文件成為人們可以逐步執行並據以記錄的東西。它們與工單上的共用同一個模型。每個步驟都有名稱、選用的說明、決定其位置的排序,以及類型。類型決定擷取什麼:

步驟規則

儲存步驟時會執行這些檢查:
  • 量測步驟必須指定計量單位。其最大值不能低於最小值。
  • 其他步驟類型都不能帶有計量單位。
  • 清單步驟必須提供其選項。

權限

品質文件與相關功能的差異

品質文件是獨立的。文件本身沒有與流程、品項或檢驗的連結。有兩個鄰近的功能常被誤認為它: 關於品質模組的其餘部分,包括問題、處置與進料檢驗,請見品質。