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品質ドキュメントは、管理された SOP または作業指示書です。品質チームは、全員が同じ最新の手順に従い、監査人が以前の改訂に何が書かれていたかを確認できるように、これらを作成します。

概要

各ドキュメントは、リッチテキストの本文と、順序付きのステップ(タスク、測定、チェックボックス、承認など)のリストを組み合わせたものです。ライフサイクルが、ドキュメントがいつ正式な手順になるかを決めます。 公開された手順が、その場で編集されることはありません。変更するには新しいバージョンを公開し、置き換えられるバージョンはアーカイブされます。すべての改訂が記録に残るため、監査履歴が保たれます。 品質ドキュメントは品質 → 文書管理 → 品質ドキュメントに一覧表示されます。

ドキュメントを作成する

  1. 品質ドキュメントに移動し、ドキュメントを追加を選択します。
  2. 新規品質文書で、名前とバージョンを入力します。
  3. 保存を選択します。ドキュメントが下書きとして開きます。
  4. 作業指示の本文を書き、ステップを追加します。
  5. ドキュメントのヘッダーから公開します(ドキュメントを公開するを参照)。

ライフサイクル

品質ドキュメントは、常に 3 つの状態のいずれかにあります。特定のドキュメントについて、有効なバージョンは一度に 1 つだけです。

ドキュメントを公開する

ドキュメントのヘッダーにある公開ボタンは、状況に合わせてラベルが変わります。どのバリエーションも、ドキュメントを有効に近づけます。

アーカイブまたは元に戻す

有効なドキュメントも下書きもアーカイブでき、有効またはアーカイブ済みのバージョンは下書きに戻せます。ただし、承認リクエストが保留中のバージョンは、承認を申請した人か指名された承認者だけが元に戻せます。

バージョン

管理はバージョン管理によって成り立ちます。名前がドキュメントを識別し、その改訂ごとに、0 から数えるバージョン番号を持つ独自のレコードがあります。名前とバージョンの組み合わせは一意なので、"Incoming Inspection Procedure" を V0、V1、V2 として並べて存在させられます。

公開済みのドキュメントを改訂する

  1. ドキュメントを開き、ヘッダーのバージョンメニューを開きます。
  2. 新しいバージョンを選択します。品質文書をコピーフォームが開き、新しいバージョンには次のバージョン番号が設定されています。
  3. 保存を選択します。
新しい下書きには、本文、ステップ、タグのコピーが入り、コピー元のバージョンは変わりません。新しい下書きを公開すると、以前の有効なバージョンがアーカイブされます。途中で何も削除されないため、履歴は完全なままです。 すべての改訂は、バージョンのバッジとステータスとともにバージョンメニューに表示されます。退役した改訂を選ぶと、読み取り用に開き、アーカイブ済みのままです。

承認

ドキュメントが有効になる前に承認が必要かどうかは、会社の承認ルールによって決まります。品質ドキュメントは、共通の承認エンジンが対象とするドキュメントタイプの一つです。 ドキュメントごとに保留中の承認リクエストが複数になることはありません。アーカイブ済みのバージョンを提出すると、リクエストが開いている間は、下書きに戻ります。

ステップ

ステップは、ドキュメントを、人が順に進めて記録できるものに変えます。ジョブのとモデルを共有しています。すべてのステップは、名前、任意の説明、位置を固定する並び順、種類を持ちます。種類によって、取得される内容が決まります。

ステップのルール

これらのチェックは、ステップを保存するときに実行されます。
  • 測定ステップには、測定単位を指定する必要があります。最大値を最小値より小さくすることはできません。
  • 他のステップタイプは、測定単位を持てません。
  • リストステップには、オプションを指定する必要があります。

権限

品質ドキュメントと関連機能の違い

品質ドキュメントは単独で成り立ちます。ドキュメント自体には、プロセス、アイテム、検査へのリンクはありません。近くにある 2 つの機能が、よく混同されます。 問題、処置、受入検査を含む品質モジュールのその他の部分については、品質を参照してください。